| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气流雾化器按型式分为I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型。I型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、T型咬嘴、螺纹管、导管与气源接头组成；面罩式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与气源接头组成。Ⅱ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、咬嘴、导管及蝶形接头或气源接头组成；面罩1 式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与蝶形接头或气源接头组成；面罩 2 式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管、活动弯头、蝶形接头或气源接头组成。Ⅲ型气流雾化器面罩式由雾化罐、面罩、导管、活动弯头及气源接头组成。Ⅳ型气切面罩式气流雾化器由雾化罐、螺纹管、气切面罩、下接头、活动弯头、导管和气源接头组成。Ⅴ型呼吸机式气流雾化器由导管、气源接头、雾化罐、T型三通组成。气流雾化器的雾化罐容量有6mL、8mL、10mL、20mL四种；气流雾化器的面罩有大、中、小号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与氧气源配套，供临床雾化药液用。 |
| 型号规格 | I型：口含式气流雾化器、面罩式气流雾化器II型：口含式气流雾化器、面罩式气流雾化器III型：面罩式气流雾化器Ⅳ型：气切面罩式气流雾化器Ⅴ型：呼吸机式气流雾化器 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080362 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司本文件与“苏械注准20162080362”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2023-12-13型号、规格变更 由“I型、II型、III型”变更为“I型：口含式气流雾化器、面罩式气流雾化器II型：口含式气流雾化器、面罩式气流雾化器III型：面罩式气流雾化器Ⅳ型：气切面罩式气流雾化器Ⅴ型：呼吸机式气流雾化器”结构及组成变更 由“一次性使用气流雾化器按型式分为I型、II型和III型。Ⅰ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、T型咬嘴、螺纹管、导管与气源接头组成；面罩式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与气源接头组成。Ⅱ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、咬嘴、导管及蝶形接头或气源接头组成；面罩1式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与蝶形接头或气源接头组成；面罩2式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管、活动弯头、蝶形接头或气源接头组成。Ⅲ型气流雾化器面罩式由雾化罐、面罩、导管、活动弯头及气源接头组成。气流雾化器中雾化罐、（T型）咬嘴采用符合YY/T0242-2007规定的医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成。面罩、导管、活动弯头、蝶形接头、气源接头采用符合GB/T15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成；螺纹管采用符合YY/T0114-2008规定的医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制成。气流雾化器的雾化罐容量有6mL、8mL、10mL、20mL四种；气流雾化器的面罩有大、中、小号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用气流雾化器按型式分为I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型。I型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、T型咬嘴、螺纹管、导管与气源接头组成；面罩式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与气源接头组成。Ⅱ型气流雾化器分口含式气流雾化器和面罩式气流雾化器。口含式气流雾化器由雾化罐、咬嘴、导管及蝶形接头或气源接头组成；面罩1 式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管与蝶形接头或气源接头组成；面罩 2 式气流雾化器由雾化罐、面罩、导管、活动弯头、蝶形接头或气源接头组成。Ⅲ型气流雾化器面罩式由雾化罐、面罩、导管、活动弯头及气源接头组成。Ⅳ型气切面罩式气流雾化器由雾化罐、螺纹管、气切面罩、下接头、活动弯头、导管和气源接头组成。Ⅴ型呼吸机式气流雾化器由导管、气源接头、雾化罐、T型三通组成。气流雾化器的雾化罐容量有6mL、8mL、10mL、20mL四种；气流雾化器的面罩有大、中、小号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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