| 产品名称 | 桡动脉介入穿刺部位止血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由顶盖、卡片、盖帽、旋帽、弹簧、扣板、压块、软垫、色标、塑料搭钩带、壳聚糖敷料、螺母、固定夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于桡动脉介入穿刺术后穿刺部位的体外压迫止血。 |
| 型号规格 | 桡动脉止血器T1型、桡动脉止血器T2型、桡动脉止血器T3型、桡动脉止血器T2K型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152140044 |
| 注册人名称 | 广州市名加医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152140044”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-17 |
| 有效期至 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2020-09-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼”。 2、生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102”。 2023-11-22: 1、型号、规格由“桡动脉止血器T1型、桡动脉止血器T2型、桡动脉止血器T3型”变更为“桡动脉止血器T1型、桡动脉止血器T2型、桡动脉止血器T3型、桡动脉止血器T2K型”; 2、结构及组成由“由顶盖、卡片、盖帽、旋帽、弹簧、扣板、压块、软垫、色标和塑料搭钩带组成。”变更为“桡动脉止血器T1 型由顶盖、卡片、旋帽、压帽、扣板、弹簧、压块、软垫、色标和绑带组成，桡动脉止血器T2 型由旋帽、扣板、软垫、绑带、色标、弹簧组成，桡动脉止血器T3 型由扣板、压片、软垫和绑带组成，桡动脉止血器T2K 型由固定夹、壳聚糖敷料、软垫压块、透明扣板、压板、弹簧、旋转主体、旋帽、指示帽、螺母、绑带、色标组成。” 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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