| 产品名称 | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：促甲状腺激素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2：促甲状腺激素抗体吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。 R3：反应缓冲液，4 mL/瓶，含表面活性剂和防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含促甲状腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含促甲状腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的促甲状腺激素。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在2-8°C，保持竖直向上。未开封存放于2-8°C：可稳定365。试剂瓶首次使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401460 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401460”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2018-10-16: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层 深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。 2019-05-08: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2023-10-08: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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