| 产品名称 | 环形骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形骨科外固定支架由环形圈、钉夹、立柱、撑开器、球关节连接和螺杆等按不同用途组合而成。可根据患者骨折的具体情况选择需要的部件组合使用。环形圈、钉夹、立柱、撑开器、球关节连接和螺杆由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格(详见附页)，本产品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 环形骨科外固定支架规格型号一览表序号 系统型号 组件名称 组件型号规格1 WGD-Ⅲ 环形圈1 WGD-Ⅲ-01(ΦD2)2 环形圈2 WGD-Ⅲ-02(ΦD2)3 环形圈3 WGD-Ⅲ-03(ΦD2)4 环形圈4 WGD-Ⅲ-04(ΦD2)5 环形圈5 WGD-Ⅲ-05(ΦD2)6 环形圈6 WGD-Ⅲ-06(ΦD2)7 环形圈7 WGD-Ⅲ-07(ΦD2)8 环形圈8 WGD-Ⅲ-08(ΦD2)9 螺杆 WGD-Ⅲ-09(ΦD1*L1)10 直型针夹 WGD-Ⅲ-1011 三孔针夹 WGD-Ⅲ-1112 二孔针夹 WGD-Ⅲ-1213 二孔钉夹Ⅱ WGD-Ⅲ-1314 环立柱 WGD-Ⅲ-1415 撑开器 WGD-Ⅲ-1516 直型铰链 WGD-Ⅲ-1617 直型铰链Ⅱ WGD-Ⅲ-1718 固定针栓 WGD-Ⅲ-1819 1孔立柱 WGD-Ⅲ-1920 2孔立柱 WGD-Ⅲ-2021 3孔立柱 WGD-Ⅲ-2122 4孔立柱 WGD-Ⅲ-2223 球关节连接 WGD-Ⅲ-2324 球关节连接Ⅱ WGD-Ⅲ-24 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040748 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152040748”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2023-12-14产品技术要求变更 由“2.4.3 抗拉强度：支架中的连接杆类抗拉强度应符合表3的规定。表3 抗拉强度材料 抗拉强度Mpa不锈钢 ≥735铝合金 ≥390碳纤维 ≥735聚醚醚酮 ≥2002.4.4抗扭转性：支架与金属骨针配合使用时，应能承受不低于14N·m的扭矩，各活动部件锁紧可靠、无松脱现象。3.4.1 硬度试验：按GB/T 230.1-2009规定，在零件上测3点，取其3点的算术平均值,应符合2.4.1的规定。3.4.3 抗拉强度试验：抗拉强度按GB/T 228.1-2010的规定方法进行，应符合2.4.3的要求。3.4.4 抗扭转性试验：按ASTM F1541-02中扭转试验的方法，将外固定支架配合金属骨针固定模拟断骨，将各锁紧处锁紧，将模拟骨骼的一端固定，对另一端进行扭转，当扭矩达到14N·m时，各活动部件应锁紧可靠、无松脱现象。附件1 产品引用标准及说明”变更为“2.4.3 抗扭转性：支架与金属骨针配合使用时，应能承受不低于14N·m的扭矩，各活动部件锁紧可靠、无松脱现象。3.4.1 硬度试验：按GB/T 230.1-2018规定的方法进行,应符合2.4.1的规定。3.4.3 抗扭转性试验：按ASTM F1541-17中扭转试验的方法，将外固定支架配合金属骨针固定模拟断骨，将各锁紧处锁紧，将模拟骨骼的一端固定，对另一端进行扭转，当扭矩达到14N·m时，各活动部件应锁紧可靠、无松脱现象。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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