| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头、导引针(一次性使用配药针)、一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用麻醉用药液过滤器、负压管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、医用脱脂纱布、 医用脱脂棉、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用敷贴、医用胶带、手术巾、敷料巾、器械托盘组成。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床手术麻醉穿刺。 |
| 型号规格 | 硬膜外麻醉(AS-E)；硬膜外麻醉(AS-E)-K；硬膜外和腰椎联合麻醉(AS-E/SⅡ)；硬膜外和腰椎联合麻醉(AS-E/SⅡ)-K；腰椎麻醉(AS-S)；神经阻滞(AS-N) |
| 注册证编号 | 国械注准20143082107 |
| 注册人名称 | 海宁市绿健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号 |
| 生产地址 | 海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2020-01-07 企业申请许可事项变更，变更内容为将原包装内注射针更改为配药针。原注册证结构组成为：该产品由一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头、导引针（一次性使用12#无菌注射针代替）、 一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用麻醉用药液过滤器、负压管、 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、医用脱脂纱布、 医用脱脂棉、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用敷贴、医用胶带、手术巾、敷料巾、器械托盘组成。 一次性使用。变更后注册证结构组成为：该产品由一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头、导引针（一次性使用配药针）、 一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用麻醉用药液过滤器、负压管、 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、医用脱脂纱布、 医用脱脂棉、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用敷贴、医用胶带、手术巾、敷料巾、器械托盘组成。 一次性使用。其他内容变化见技术要求变化对比表。 2023-05-22 注册人住所由:海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号; 载明生产地址由:海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号;注册人住所变更为:浙江省嘉兴市海宁市海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号; 载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市海宁市海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号 2024-01-11 型号规格由“硬膜外麻醉（AS-E）；硬膜外和腰椎联合麻醉（AS-E/SⅡ）；腰椎麻醉（AS-S）；神经阻滞（AS-N）”变更为“硬膜外麻醉（AS-E）；硬膜外麻醉（AS-E）-K；硬膜外和腰椎联合麻醉（AS-E/SⅡ）；硬膜外和腰椎联合麻醉（AS-E/SⅡ）-K；腰椎麻醉（AS-S）；神经阻滞（AS-N）”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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