| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据组成不同分为穿刺器和组合型套装，选配气腹针和标本袋；RTE型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖 、注气阀、穿刺套管、自调式密封帽、阻气阀、穿刺锥 、穿刺锥柄盖帽、穿刺锥套管组成；选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15气腹针：RQF-120、RQF-150 组合套装：RTTE-A 、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I 、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-Q 、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTE-U 、RTTE-V、RTTE-W、RTTE-X |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020035 |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020035”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2023-12-14型号、规格变更 由“穿刺器：RTB-05、RTB-09、RTB-10、RTB-12、RTD-05、RTD-10、RTD-12、RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15、RTF-05、RTF-10、RTF-12、RTF-15气腹针：RQF-120、RQF-150组合套装：RTTD-05/05/10、RTTD-05/10/10、RTTD-05/05/12、RTTD-05/12/12、RTTD-10/12/12、RTTD-10/10/12、RTZD-05/10/10/12、RTZD-05/05/10/12、RTZD-05/10/12/12、RTZD-05/10/10/10、RTZD-05/12/12/12、RTZD-05/05/05/10、RTZD-05/05/05/12、RTZD-10/10/10/12、RTZD-10/12/12/12、RTTE-A、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-D、RTTE-E、RTTE-F、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-N、RTTE-O、RTTE-P、RTTE-Q、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTF-A、RTTF-B、RTTF-C、RTTF-D、RTTF-E、RTTF-F、RTTF-G、RTTF-H、RTTF-I、RTTF-J、RTTF-K、RTTF-L、RTTF-M、RTTF-N、RTTF-O、RTTF-P、RTTF-Q、RTTF-R、RTTF-S、RTTF-T”变更为“穿刺器：RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15 气腹针：RQF-120、RQF-150 组合套装：RTTE-A 、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I 、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-Q 、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTE-U 、RTTE-V、RTTE-W、RTTE-X”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器（以下简称“穿刺器”）根据组成不同分为穿刺器和组合型套装，选配气腹针和标本袋；RTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽、阻气密封片组成；RTD型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气开关、注气阀门、阀体、锁紧固定盖、定位导向盖、穿刺锥柄盖帽、穿刺刀、穿刺刀柄和阻气密封片组成；RTE型和RTF型穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、阻气阀、密封圈和穿刺锥组成。选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器（以下简称“穿刺器”）根据组成不同分为穿刺器和组合型套装，选配气腹针和标本袋； RTE型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖 、注气阀、穿刺套管、自调式密封帽、阻气阀、穿刺锥 、穿刺锥柄盖帽、穿刺锥套管组成；选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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