| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：尿液分析试纸条由一～十四个检验测试块(尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、潜血、蛋白质、微量白蛋白、亚硝酸盐 、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙)按不同顺序、间隔粘贴在支撑体(PVC)一端而成。尿胆原测试块：0.2% W/W对二乙氨基苯甲醛；98.0% W/W缓冲液；1.8% W/W非反应物质。胆红素测试块：0.6% W/W 2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3% W/W缓冲液；42.1% W/W非反应物质。酮体测试块：5.7% W/W亚硝基铁氰化钠；29.9% W/W缓冲液；64.4% W/W非反应物质。肌酐测试块：4.8% W/W 3，5-二硝基苯甲酸；85.2% w/w缓冲液；10% w/w非反应物质。潜血测试块：26.0% W/W 过氧化羟基异丙苯；1.5% W/W 四甲基联苯胺；35.3% W/W缓冲液；37.2% W/W非反应物质。蛋白质测试块：0.1% W/W 四溴酚蓝； 97.4% W/W缓冲液；2.5% W/W非反应物质。微量白蛋白测试块：2.2%w/w磺酞染料；96.0%w/w缓冲液；1.8%w/w非反应物质。亚硝酸盐测试块：1.3% W/W 磺胺；0.9% W/W四氢苯并喹啉-3-酚；89.6% W/W缓冲液；8.2% W/W非反应物质。白细胞测试块：4.3% W/W吡咯酚酯；0.4% W/W苯基重氮盐；92.6% W/W缓冲液；2.7% W/W非反应物质。葡萄糖测试块：1.7% W/W葡萄糖氧化酶(123U)；0.2% W/W过氧化物酶(辣根，203U)；0.1% W/W碘化钾；71.8%非反应物质。比重测试块：4.8% W/W溴百里香酚蓝；90.2% W/W甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物；5.0% W/W 氢氧化钠。酸碱度测试块：3.3% W/W甲基红；55.0% W/W溴百里香酚蓝；41.7% W/W非反应物质。抗坏血酸测试块：0.8% W/W 2,6-二氯酚靛酚；40.7% W/W缓冲液；58.5% W/W非反应物质。尿钙测试块：2.5% W/W 邻甲酚酞络合酮；87.5% w/w缓冲液；10% w/w非反应物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条用于体外半定量或定性检测人体尿液中尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、肌酐(CRE)、潜血(BLD)、蛋白质(PRO)、微量白蛋白(MALB)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、葡萄糖(GLU)、比重(SG)、酸碱度(pH)、抗坏血酸(VC)、尿钙(Ca)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25条/筒、30条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存条件及有效期 10℃～30℃避光保存,未开封时有效期18个月;开封后，10℃～30℃避光可稳定保存90天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400411 |
| 注册人名称 | 苏州晨曦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹东路188号B-302、B-303、B-304、B-316、B-316-1 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹东路188号B-316、B-316-1 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400411 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2023-11-28包装规格由“30条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒”变更为“1人份/袋、25条/筒、30条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65209150 |
| 网址 | 暂无权限 |
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