| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由工作站(应用软件部分，发布版本：V1)、样本进样系统(选配)、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、磁分离系统、光子测量系统、制冷系统、清洗液配置系统、电气系统等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、糖及其代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原等相关项目。 |
| 型号规格 | DAC 480、DAC 480i |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221813 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221813”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440116MA59ANKD5Q |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2028-11-06 |
| 变更情况 | 2024-07-01: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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