| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺(Pa12 L25)制成。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030310 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-08-11 |
| 变更情况 | 2021-01-14 结构及组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期二年”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期三年”。适用范围由“适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA）”变更为“适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄”。 2023-01-29 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-02-14 注册人住所由杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区；生产地址由杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;变更为：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室；变更为：浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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