| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析仪主机、分析仪专用操作软件组成, 分析仪主机包括加样部分(试剂盘、样品盘、加样臂和稀释器组成)、检测部分(光学系统为后分光系统，分立式多通道分析模式，透紫外循环使用比色杯，光电二极管信号采集)和反应部分(反应盘、恒温系统)。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合试剂，供测定人体血液中的各种生化指标用。 |
| 型号规格 | FAITH-1000、FAITH-1020、FAITH-1600、FAITH-2000、FAITH-3000、FAITH-4000、FAITH-4060、FAITH-6060、FAITH-8080 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172221595 |
| 注册人名称 | 南京劳拉电子有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市秦淮区永丰大道9号3幢二楼西侧 |
| 生产地址 | 南京市秦淮区永丰大道9号3幢二楼西侧厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172221595”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2023-07-28注册人住所变更 由“南京市秦淮区光华路1号理工大学科技园（高新技术产业园C2）”变更为“南京市秦淮区永丰大道9号3幢二楼西侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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