| 产品名称 | 髋关节假体 髋臼部件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼内衬、限制型髋臼内衬、限制型内衬锁环组成，其中限制型髋臼内衬需与限制型内衬锁环配合使用。髋臼内衬、限制型髋臼内衬由维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成，采用环氧乙烷灭菌。限制型内衬锁环由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，采用辐照灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131615 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2023-11-20 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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