| 产品名称 | 一次性使用负压引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流装置由一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架(单座不带轮支架/双座不带轮支架/双座带轮支架/四座带轮支架)、T型三通组成。一次性使用负压吸引袋按型式分为A型(普通型)、B型(止溢型)、C型(固化型)三种，A型由袋体、袋盖、导管、接头、固化剂(选配)组成；B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂(选配)组成；C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成，一次性使用连接管由导管和接头组成。一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他组件以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与负压源配套，供体外收集废液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141427 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141427”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2023-08-22型号、规格变更 由“A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL”变更为“支架： I型（单座不带轮型）、II型（双座不带轮型）、III型（双座带轮型）、IV型（四座带轮型）一次性使用负压吸引袋：A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型） 500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL 一次性使用连接管：9.5mm、10.5mm、11.5mm、12.5mm、13.5mm外套瓶：500ml、1000ml、 1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml”结构及组成变更 由“一次性使用负压引流装置由一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架(单座不带轮支架/双座不带轮支架/双座带轮支架/四座带轮支架)、T型三通组成。一次性使用负压吸引袋按型式分为A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成。B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成。C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成，一次性使用连接管由导管和接头组成。支架采用304不锈钢制成、外套瓶采用符合GB/T 12672-2009要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成、一次性使用连接管采用符合GB/T 15593-1995要求的聚氯乙烯制成。一次性使用负压吸引袋袋体、袋盖采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯制成，固化剂为低交联型聚丙烯酸钠。负压引流装置按照负压引流袋的额定容积分为八种规格。一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他组件以非无菌状态提供，一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流装置由一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架(单座不带轮支架/双座不带轮支架/双座带轮支架/四座带轮支架)、T型三通组成。一次性使用负压吸引袋按型式分为A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头、固化剂（选配）组成。B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂（选配）组成。C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成，一次性使用连接管由导管和接头组成。一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他组件以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更 由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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