| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用分子筛制氧机由主机、附件两个部分组成。附件为湿化瓶、BYG(双孔)LP鼻氧管、C6LAX氧气雾化器(AM03A-N/AM05A-N型号适用)、遥控器(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常压医用氧气的制备。 |
| 型号规格 | AM03A、AM03A-N、AM05A、AM05A-N |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232080712 |
| 注册人名称 | 北京谊安健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层217-1室（集群注册） |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号(生产车间一)二楼（委托生产）（统一社会信用代码：91440605MA54RY5T90） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：海耶尔(广东)医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2028-11-09 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58411198 |
| 指导原则 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 | YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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