| 产品名称 | 髋臼假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髋臼外杯。髋臼外杯基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，等离子喷涂涂层表面由符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金粉末制成。伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司配套产品配合，作为非骨水泥假体使用，适用于髋关节初次置换及翻修。其中，外径大于等于44mm的髋臼外杯可以和高交联聚乙烯衬垫或陶瓷锥形衬垫配合使用，外径小于44mm的髋臼外杯仅和高交联聚乙烯衬垫配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130453 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 2023-03-24 企业本次申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-11-24 结构及组成变更，由“该产品包括髋臼外杯。髋臼外杯基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，等离子喷涂涂层表面由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金粉末制成。伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“该产品包括髋臼外杯。髋臼外杯基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，等离子喷涂涂层表面由符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金粉末制成。伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期为5年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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