| 产品名称 | 医用水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胶贴层(聚氨酯膜)、水凝胶敷芯和离型层(隔离膜)组成；水凝胶敷芯由PP无纺布、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇和纯化水组成。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 型号：非自粘性 、自粘性 ；规格：非自粘型 ：5×4cm、5×5cm、7.5×4.5cm、7.5×7.5cm、10×5cm、10×8cm、10×10cm、12×8cm、12×10cm、12×12cm 、15×10cm、15×15cm、20×10cm 、20×20cm、25×15cm ；自粘型：6×6cm、7×7cm、8×8cm、10×6cm、10×8cm、10×10cm、15×8cm、15×10cm、15×15cm、20×15cm、20×20cm、25×10cm、25×15cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232142009 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2028-11-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18738590067; 0373-5253137;0373-2157092;0373-8886306;0373-8883989 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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