| 产品名称 | B族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条、塑料壳、GBS-1抽提液、GBS-2抽提液、抽提管、判读比色卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定性检测人阴道分泌物样本中B族链球菌抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/袋。卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；条型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在常温(4~ 30)℃储存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400712 |
| 注册人名称 | 广州华澳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 备注 | 2022年8月22日同意更正预期用途，2020年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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