| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带、耳带调节扣或耳钩(挂耳式)组成，口罩体分四层(I型)或五层(II型)，中间两层为聚丙烯熔喷法非织造布，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，其中五层结构的产品在外层无纺布与熔喷法非织造布之间多一层热风棉；鼻夹为白色塑料条包裹金属丝或镀锌铝条；口罩带为涤纶松紧带；耳带调节扣或耳钩为塑料材质。产品以无菌和非无菌两种方式提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | SR-N95折叠挂耳式I型、SR-N95折叠头戴式I型、SR-N95折叠挂耳式II型、SR-N95折叠头戴式II型、SR-N99折叠挂耳式I型、SR-N99折叠头戴式I型、SR-N99折叠挂耳式II型、SR-N99折叠头戴式II型、SR-N95拱形头戴式I型、SR-N99拱形头戴式I型、SR-N95柳叶形挂耳式I型 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222141343 |
| 注册人名称 | 济南尚润通达复合材料有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市商河县经济开发区 |
| 生产地址 | 山东省济南市商河县经济开发区 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 变更情况 | 型号规格由“SR-N95折叠挂耳式I型、SR-N95折叠头戴式I型、SR-N95折叠挂耳式II型、SR-N95折叠头戴式II型、SR-N99折叠挂耳式I型、SR-N99折叠头戴式I型、SR-N99折叠挂耳式II型、SR-N99折叠头戴式II型”变更为“SR-N95折叠挂耳式I型、SR-N95折叠头戴式I型、SR-N95折叠挂耳式II型、SR-N95折叠头戴式II型、SR-N99折叠挂耳式I型、SR-N99折叠头戴式I型、SR-N99折叠挂耳式II型、SR-N99折叠头戴式II型、SR-N95拱形头戴式I型、SR-N99拱形头戴式I型、SR-N95柳叶形挂耳式I型” 产品主要结构组成由“医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带、耳带调节扣组成，口罩体分四层（I型）或五层（II型），中间两层为聚丙烯熔喷法非织造布，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，其中五层结构的产品在外层无纺布与熔喷法非织造布之间多一层热风棉，鼻夹为白色塑料条包裹金属丝，口罩带为涤纶松紧带，耳带调节扣为塑料材质。产品以无菌和非无菌两种方式提供。一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带、耳带调节扣或耳钩（挂耳式）组成，口罩体分四层（I型）或五层（II型），中间两层为聚丙烯熔喷法非织造布，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，其中五层结构的产品在外层无纺布与熔喷法非织造布之间多一层热风棉；鼻夹为白色塑料条包裹金属丝或镀锌铝条；口罩带为涤纶松紧带；耳带调节扣或耳钩为塑料材质。产品以无菌和非无菌两种方式提供。一次性使用。” 产品技术要求由“鲁械注准20222141343”变更为“鲁械注准20222141343” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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