| 产品名称 | 一次性使用外科牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用外科牵开固定器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021446 |
| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021446”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2023-07-27产品名称变更 由“一次性使用无菌外科牵开器”变更为“一次性使用外科牵开固定器”结构及组成变更 由“一次性使用无菌外科牵开器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用外科牵开固定器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品名称：一次性使用无菌外科牵开器3.4.6环氧乙烷残留量”变更为“产品名称：一次性使用外科牵开固定器3.4.6环氧乙烷残留量” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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