| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被着抗TSH单克隆抗体(鼠)的超顺磁性磁珠，含0.1%Proclin300。 Rd：抗TSH单克隆抗体(鼠)-吖啶酯标记物，含0.1%Proclin300。 校准品：TSH抗原稀释于含0.1%Proclin300的TRIS缓冲液，校准品可溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司(以下简称科曼)选定测量程序。 质控品：TSH抗原稀释于含0.1%Proclin300的TRIS缓冲液(接受范围见靶值单)。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单。 1、不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2、本试剂盒中的校准品、质控品中的TSH抗原为重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中促甲状腺激素 (TSH) 的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401968 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401968”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 变更情况 | 2023-12-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-03-27: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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