| 产品名称 | 透明质酸钠皮肤修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | X型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、纯化水组成，湿热灭菌，无菌提供。包装为玻璃瓶+胶塞+铝盖。 M型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和无纺布组成，非无菌提供。包装为铝塑袋。 Y型产品由铝制二元喷瓶和溶液组成，溶液由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠和纯化水配制而成，非无菌提供。 C型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠和纯化水组成，非无菌提供。包装为全塑封的PE软管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | X型：1ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml；M型：3g(5×1.5)、3g(6×1.5)、3g(5×2)、3g(6×2)、5g(7×5)、5g(8×6)、20g(20×20)、20g(23×21)、20g(25×20)、25g(20×20)、25g(23×21)、25g(25×20)、30g(20×20)、30g(23×21)、30g(25×20)；Y型：15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g；C型：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140336 |
| 注册人名称 | 美百颜（山东）生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市槐荫区日照路2751号美豪丽致酒店写字楼904-1号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县白浮图工业园区1号 |
| 批准日期 | 2023-09-04 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 型号规格由“X型：1ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml；M型：5g（7×5）、5g（8×6）、20g（20×20）、20g（23×21）、20g（25×20）、25g（20×20）、25g（23×21）、25g（25×20）、30g（20×20）、30g（23×21）、30g（25×20）。”变更为“X型：1ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml；M型：3g（5×1.5）、3g（6×1.5）、3g（5×2）、3g（6×2）、5g（7×5）、5g（8×6）、20g（20×20）、20g（23×21）、20g（25×20）、25g（20×20）、25g（23×21）、25g（25×20）、30g（20×20）、30g（23×21）、30g（25×20）；Y型：15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g；C型：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml。” 产品主要结构组成由“X型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、纯化水组成，湿热灭菌，无菌提供；M型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和无纺布组成，非无菌提供。”变更为“X型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、纯化水组成，湿热灭菌，无菌提供。包装为玻璃瓶+胶塞+铝盖。 M型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和无纺布组成，非无菌提供。包装为铝塑袋。 Y型产品由铝制二元喷瓶和溶液组成，溶液由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠和纯化水配制而成，非无菌提供。 C型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠和纯化水组成，非无菌提供。包装为全塑封的PE软管。” 产品技术要求由“鲁械注准20232140336”变更为“鲁械注准20232140336” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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透明质酸钠皮肤修护敷料
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