| 产品名称 | 一次性使用吸氧管（含湿化瓶） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸氧管(含湿化瓶)由湿化瓶，湿化液和给氧管路组成。湿化瓶分圆形瓶和方形瓶两种，给氧管路分单鼻塞式和双鼻塞式两种。方形湿化瓶由湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞组成，圆形湿化瓶由湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞和盖帽组成，湿化液为纯化水，给氧管路由供氧管和吸氧管(双鼻塞式或单鼻塞式)组成。湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞、盖帽为聚乙烯材料，供氧管和吸氧管主要原材料均为医用聚氯乙烯材料。吸氧管经过环氧乙烷灭菌，其他部件经辐照灭菌后，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送，一次性使用。 |
| 型号规格 | KT-BS型：方形湿化瓶、双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-BS-100、KT-BS-150、KT-BS-200三种规格；KT-DBS型：方形湿化瓶、单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-DBS-100、KT-DBS-150、KT-DBS-200三种规格；KTY-BS型：圆形湿化瓶、双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-BS-100、KTY-BS-150、KTY-BS-200三种规格；KTY-DBS型：圆形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-DBS-100、KTY-DBS-150、KTY-DBS-200三种规格 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192082642 |
| 注册人名称 | 武汉康塔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B9栋4层1号厂房101室 |
| 生产地址 | 武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第3栋4楼 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 变更情况 | 无注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼1101号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B9栋4层1号厂房101室】；批准日期由【2019-04-03】变更为【2023-11-27】；生效日期由【】变更为【2023-11-27】；有效期至由【2024-04-02】变更为【2028-11-26】；结构及组成由【一次性使用吸氧管（含湿化瓶）由湿化瓶、湿化液和给氧管路组成。湿化瓶分圆形瓶和方形瓶两种，给氧管路分单鼻塞式和双鼻塞式两种。方形湿化瓶由湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞组成，圆形湿化瓶由湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞和盖帽组成，湿化液为纯化水，给氧管路由供氧管和吸氧管（双鼻塞式或单鼻塞式）组成。湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞、盖帽为聚乙烯材料，供氧管和吸氧管的主要原材料均为医用聚氯乙烯材料。吸氧管经环氧乙烷灭菌，其他部件经辐照灭菌后，以无菌形式提供。】变更为【一次性使用吸氧管（含湿化瓶）由湿化瓶，湿化液和给氧管路组成。湿化瓶分圆形瓶和方形瓶两种，给氧管路分单鼻塞式和双鼻塞式两种。方形湿化瓶由湿化瓶体、微孔滤芯、胶塞组成，圆形湿化瓶由湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞和盖帽组成，湿化液为纯化水，给氧管路由供氧管和吸氧管（双鼻塞式或单鼻塞式）组成。湿化瓶体、湿化瓶盖、微孔滤芯、胶塞、盖帽为聚乙烯材料，供氧管和吸氧管主要原材料均为医用聚氯乙烯材料。吸氧管经过环氧乙烷灭菌，其他部件经辐照灭菌后，以无菌形式提供。 】；适用范围由【适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送，一次性使用。】变更为【适用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送，一次性使用。 】；产品名称由【一次性使用吸氧管（含湿化瓶）】变更为【一次性使用吸氧管（含湿化瓶） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；结构特征由【】变更为【无源】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【KT-BS型：方形湿化瓶，双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-BS-100、 KT-BS-150、 KT-BS-200 三种规格； KT-DBS型：方形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-DBS-100、 KT-DBS-150、 KT-DBS-200 三种规格； KTY-BS型：圆形湿化瓶，双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-BS-100、KTY-BS-150、KTY-BS-200 三种规格； KTY-DBS型：圆形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管根据湿化液装量不同分为KTY-DBS-100、KTY-DBS-150、KTY-DBS-200 三种规格。】变更为【KT-BS型：方形湿化瓶、双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-BS-100、KT-BS-150、KT-BS-200三种规格；KT-DBS型：方形湿化瓶、单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KT-DBS-100、KT-DBS-150、KT-DBS-200三种规格；KTY-BS型：圆形湿化瓶、双鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-BS-100、KTY-BS-150、KTY-BS-200三种规格；KTY-DBS型：圆形湿化瓶，单鼻塞式吸氧管，根据湿化液装量不同分为KTY-DBS-100、KTY-DBS-150、KTY-DBS-200三种规格 】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【08-06】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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