| 产品名称 | 髋关节假体（生物型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头(由外杯和内衬组成)、髋臼(由外杯和内衬组成)、髋臼螺钉、髋关节接骨板及接骨螺钉组成。可组合成全髋关节、双动全髋关节、半髋关节、双动半髋关节。整体式股骨部件、单极头、球头、双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。髋臼内衬、双极头内衬由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉、髋关节接骨板和接骨螺钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。髋臼外杯、股骨柄、整体式股骨部件的柄部、髋臼螺钉表面为符合GB23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132359 |
| 注册人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462359。2023年7月24日同意更正产品技术要求内容，2022年3月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2027-03-03 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2024-05-08 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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