| 产品名称 | 疤痕修复凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶和药用复合软管组成。凝胶由二甲硅油、甘油、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、三乙醇胺、丙二醇、山梨酸钾和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合伤口。 |
| 型号规格 | SRG-01/5g、SRG-02/10g、SRG-03/15g、SRG-04/20g、SRG-05/30g、SRG-06/40g、SRG-07/50g、SRG-08/60g、SRG-09/80g |
| 注册证编号 | 陕械注准20232140135 |
| 注册人名称 | 陕西天润药械有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省咸阳市高新技术产业开发区高科三路中韩产业园207栋 |
| 生产地址 | 陕西省咸阳市高新技术产业开发区高科三路中韩产业园207栋 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》确定疤痕修复凝胶属于14注输、护理和防护器械12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料，分类编码为：14-12-02。管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2028-11-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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