| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，样本释放液，密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～30℃储存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400471 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区肖业路8号1幢405、505BJ-1、505BJ-2、505BJ-3室 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2.延续注册时应收集该产品连续临床应用数据，出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-10-19 |
| 变更情况 | 2022-04-26 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区”。 2022-12-09 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区”变更为“生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区” 2023-01-11 “生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区”变更为“生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区；受托企业生产地址：杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢3层（仓库地址）；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区” 2023-07-07 产品说明书文字变更，详细内容见附件。同意将原注册证备注中“3.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料”内容删除。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-11-23 生产地址由:上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区； 杭州经济技术开发区10号大街（东）139 号；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢3层（仓库地址）；杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区（委托生产）; 生产地址变更为:上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区 2024-01-02 1.储存条件及有效期由“试剂盒于2℃～30℃储存，有效期12个月”变更为“试剂盒于2℃～30℃储存，有效期18个月”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2024-04-01 生产地址由:上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼C区; 生产地址变更为:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 2024-05-24 生产地址由:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室; 生产地址变更为:上海市奉贤区肖业路8号1幢405、505BJ-1、505BJ-2、505BJ-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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