| 产品名称 | 钬激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由治疗仪主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成。 主机包括带有防震平台的掺钬钇铝石榴石激光器系统、单路激光器、瞄准光(可见光束)系统、带功率因数校正的防冲击电网的供电电源系统、微机控制及控制软件系统、能量反馈控制及控制软件系统、安全防护装置、循环水冷系统。导光系统包括具有安全联锁装置的光纤传输系统：200、400、600、1000微米钬激光专用导光光纤。应用附件包括遥控门联锁插头、电钥匙。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于泌尿系软组织的汽化、碳化、凝固。与膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜配合使用治疗膀胱结石，输尿管结石及肾结石。 |
| 型号规格 | ACU-H2A、ACU-H2B、ACU-H2B+、ACU-H2C、ACU-H2C+。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183011783 |
| 注册人名称 | 爱科凯能科技（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2016-04-13“注册人住所:北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A”变更为“注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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