| 产品名称 | 一次性使用医用喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用普通型喉罩是由罩囊、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。一次性使用引流型喉罩是由罩囊、通气管、充气管、指示球囊、单向阀、接头和引流孔组成。罩囊、引流通道、通气管、充气管、指示球囊采用医用硅橡胶制成，接头和单向阀采用聚碳酸酯制成。采用环氧乙烷气体灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | HZA-1.0、HZA-1.5、HZA-2.0、HZA-2.5、HZA-3.0、HZA-4.0、HZA-5.0、HZB3.0、HZB4.0、HZB5.0 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080943 |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路123号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080943”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2023-08-04生产地址变更 由“南京市江北新区高科八路1号, 南京市江北新区华康路123号”变更为“南京市江北新区华康路123号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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