| 产品名称 | 无托槽透明矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽透明矫治器是由矫治器和附件模板(选配)组成 。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。 同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 型号规格 | EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、 Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Step、 Angelalign Solo、Angelalign Retainer |
| 注册证编号 | 苏械注准20212170198 |
| 注册人名称 | 无锡时代天使生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区观山路36号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区观山路36号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212170198”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2023-08-11结构及组成变更 由“无托槽透明矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料或透明的热塑性共聚多酯-聚氨酯多层复合材料热压制成的产品，同时根据临床设计，可以选配热塑性聚氨酯材料制成的附件。附件通过丙烯酸酯聚氨酯制成的粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。”变更为“无托槽透明矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成 。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。 同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“变化点1：1、产品型号规格及其划分说明1.1.1划分依据：无托槽透明矫治器所用原材料为透明的热塑性聚氨酯材料或透明的热塑性共聚多酯-聚氨酯多层复合材料。同时根据临床设计，可以选择性地在产品外表面粘接热塑性聚氨酯材料制成的外粘附件，外粘附件粘接剂原材料为丙烯酸酯聚氨酯。外粘附件包含牵引附件和颌板附件，牵引附件主要用于提供牵引支撑，颌板附件主要用于打开咬合或前导/后导下颌。变化点2：1.1.2划分说明：各型号可选择的原料膜片厚度规格（mm）无0.5mm模板说明：每一矫治器序列根据设计方案可能会含有一副或多副模板，模板和矫治器序列中某一步骤的设计相同，仅用于临床医生粘贴附件用。模板采用厚度为0.4mm的膜片压制而成。变化点3：附件模板只适用2.1基本要求、2.2.1密度、2.2.3吸水值、2.2.4溶解值、2.2.9贴合度、2.3化学性能。变化点4：2.1.3气味无气味。”变更为“变化点1：1、产品型号规格及其划分说明1.1.1 划分依据：无托槽透明矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。外粘附件包含牵引附件和颌板附件，牵引附件主要用于提供牵引支撑，颌板附件主要用于打开咬合或前导/后导下颌。变化点2：1.1.2划分说明：各型号可选择的原料膜片厚度规格（mm）增加0.5mm模板说明：每一矫治器序列根据设计方案可能会含有一副或多副模板，模板和矫治器序列中某一步骤的设计相同，仅用于临床医生粘贴附件用。模板采用厚度为0.4mm、0.5mm的膜片压制而成。变化点3：附件模板只适用2.1.1外观、2.1.3气味、2.1.4覆盖、2.2.1密度、2.2.3吸水值、2.2.4溶解值、2.2.9贴合度、2.3化学性能。变化点4：2.1.3气味矫治器应无异味。” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-83591717 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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