| 产品名称 | 全自动血液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析仪主机、随机附件组成，其中分析仪主机包括吸样模块、成像模块、光电模块、机械运动模块、处理器主板模块、触摸屏显示模块、控制软件模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套试剂盒使用，供临床检验中作血液细胞计数、白细胞三分类或白细胞五分类、血红蛋白浓度、C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A浓度的测量。 |
| 型号规格 | iMC Ge51、iMC Ge50、iMC Ge30。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232221048 |
| 注册人名称 | 长沙市红岸基元生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼和8楼802房 |
| 生产地址 | 长沙市高新开发区旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-27 变更内容：1、 变更【型号、规格】：由“iMC Ge51 、iMC Ge50、iMC Ge30”变更为“iMC Ge52、iMC Ge52e、 iMC Ge51 、iMC Ge51e、iMC Ge50、iMC Ge50e、iMC Ge50plus、iMC Ge30、iMC Ge30e、iMC Ge31e”。 2、 变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市高新开发区旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼”变更为“长沙高新开发区麓谷街道旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼和8楼802房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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