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产品名称 内分泌质控品
结构及组成/主要组成成分 本产品由质控品(含有多项内分泌标志物和基质液,各内分泌标志物为人源、重组蛋白或化学纯品,质控品基质液为人血清,冻干品)和赋值表组成。
适用范围/预期用途 本产品适用于催乳素(PRL)、人促黄体生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇(Cortisol)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、维生素B12(VB12)、叶酸(FA)、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。
型号规格 水平1:3.0mL×6瓶/盒;水平1:3.0mL×12瓶/盒;水平2:3.0mL×6瓶/盒;水平2:3.0mL×12瓶/盒;水平3:3.0mL×6瓶/盒;水平3:3.0mL×12瓶/盒;三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶):3.0mL×12瓶/盒
产品储存条件及有效期 质控品应于2℃~8℃条件下储存,有效期26个月。
注册证编号 豫械注准20222401561
注册人名称 郑州标源生物科技有限公司
注册人住所 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层
生产地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
备注 本文件与“内分泌质控品(注册证编号:豫械注准20222401561)”医疗器械注册证共同使用。
批准日期 2023-10-11
有效期至 2027-12-08
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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