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产品名称 体外引流系统
结构及组成/主要组成成分 体外引流系统由体外引流导管、体外引流导管接头、止流夹、引流袋、导丝、标尺、蝶形夹、引流瓶套件、挂绳、经皮通道扩张器、导引针、限位套、镊子、负压球、支撑导丝、定位膜组成,其中体外引流导管、体外引流导管接头、止流夹、引流袋为基本配置,导丝、标尺、蝶形夹、引流瓶套件、挂绳、经皮通道扩张器、导引针、限位套、镊子、负压球、支撑导丝、定位膜是选用配置。体外引流导管应采用医用硅胶材料制成。体外引流导管接头、引流瓶应采用符合YY/T0806-2010 规定的聚碳酸酯材料制成。标尺、止流夹、镊子应采用符合GB/T12672-2009中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成。引流袋应采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。导丝应采用符合GB18457-2015规定的X5CrNi18-9奥氏体不锈钢制成。蝶形夹、限位套、负压球应采用医用硅胶材料制成。经皮通道扩张器应采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯材料制成。导引针应采用符合GB/T1220-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。按照不同的配置内容分为TWYL-YZQI、TWYL-YZJI 、TWYL-YZQII、TWYL-YZJII、TWYL-NSQI、TWYL-NSJI、TWYL-NSQII、TWYL-NSJII、TWYL-NSQIII、TWYL-NSJIII、TWYL-WEQI、TWYL-YMQI、TWYL-YMJI、TWYL-YMQII、TWYL-YMJII、TWYL-YMQIV、TWYL-YMJIV、TWYL-NLQ十八种型号。体外引流系统经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途 本产品适用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。
型号规格 TWYL-YZQI、TWYL-YZJI 、TWYL-YZQII、TWYL-YZJII、TWYL-NSQI、TWYL-NSJI、TWYL-NSQII、TWYL-NSJII、TWYL-NSQIII、TWYL-NSJIII、TWYL-WEQI、TWYL-YMQI、TWYL-YMJI、TWYL-YMQII、TWYL-YMJII、TWYL-YMQIV、TWYL-YMJIV、TWYL-NLQ
注册证编号 苏械注准20192141478
注册人名称 江苏昊普生物医学科技有限公司
注册人住所 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼
生产地址 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼, 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房
备注 本文件与“苏械注准20192141478”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-09-07
有效期至 2024-12-12
变更情况 2023-09-07生产地址变更 由“扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼”变更为“扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼, 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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