| 产品名称 | 抗促甲状腺受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。试剂1(R1)：SA包被的顺磁性微粒，含Proclin 300；试剂2(R2)：吖啶酯标记的TSHR抗体(鼠源)结合物，含Proclin 300；试剂3(R3)：生物素标记的TSHR(重组)结合物，含Proclin 300；校准品1：含BSA、ProClin300；校准品2/校准品3/质控品主要成分为TSHR抗体(鼠源)、BSA、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清中促甲状腺素受体(TSHR)抗体，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)；质控品(可选购)：2×1.0 mL(2个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。 校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。 试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。 校准品、质控品开封后存放于2~8℃，有效期28天 试剂开封后处于在机状态(2~8℃)，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401942 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2028-11-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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