| 产品名称 | 血糖血酮测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及附件组成。主机:由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、调码卡插口、测试条插口、数据端口及嵌入式软件(V1)组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套OGS-241型血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-251型血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)适用于检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套益优倍安型血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条(电化学法)适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。 |
| 型号规格 | OGM-161 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152220156 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 批准日期 | 2022-02-09 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 1.适用范围：由“产品配套OGS-241血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。”变更为“产品配套OGS-241型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-251型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套益优倍安型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。” 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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