| 产品名称 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由SPECT主机架(含两个SPECT探测器)、CT主机架(含X射线管组件、高压发生器、CT准直器、CT探测器、激光定位灯)、检查床、网电源箱、电源分配箱、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、手控盒、CT控制盒、SPECT准直器、准直器车、选配件和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床常用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估。SPECT部分可单独成像。 |
| 型号规格 | Insight NM/CT Pro、Insight NM/CT 、Insight NM/CT Elite |
| 注册证编号 | 国械注准20233061628 |
| 注册人名称 | 成都永新医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（双流区凤凰路618 号） |
| 生产地址 | 苏州高新区五台山路528号10号楼1楼（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为苏州永新智造医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2028-11-07 |
| 变更情况 | 2023-11-16 注册人住所由北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号17A;变更为：北京市昌平区生命科学园生命园路20号院1号楼102 2024-03-01 注册人名称由北京永新医疗设备有限公司；注册人住所由北京市昌平区生命科学园生命园路 20 号院 1 号楼 102;变更为：成都永新医疗设备有限公司；变更为：成都天府国际生物城（双流区凤凰路618 号） |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50825966; 010-50825900;010-50825999;010-50825906;010-62796134 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） |
| 相关标准 |
GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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