| 产品名称 | 多功能手术解剖器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ANONG-A型由电极刀头、开关组件(含电凝、电切按钮)、塑料柄、吸烟管、电缆线、插头组件、阀门组成。ANONG-B型由电极、绝缘套管、LED灯、手控按钮开关、塑料柄部、 电缆线和插头组成。ANONG-C型由电极刀头、功能管、绝缘套管、转轮、塑料柄、活动开关手柄、电缆线和插头。ANONG-D型由电极刀头、开关组件(含电凝、电切按钮)、塑料柄、电缆线和插头组件组成。ANONG-E型由镊柄、镊体、镊尖、滴水管、镊子连线、插头组成。ANONG-F型由电极刀头、功能管、绝缘保护套、塑料柄部、电缆线和插头组成。ANONG-G型由电极刀头、功能管、绝缘套管、双转轮、塑料柄、活动开关手柄、电缆线和插头组成。ANONG-H型由电极刀头、功能管、绝缘套管、转轮、塑料柄、活动开关手柄、电缆线和插头组成。多功能手术解剖器电极采用符合GB/T 1220-2007标准的06Crl9Nil0不锈钢和钨制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器和或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝和电切用。 |
| 型号规格 | ANONG-A型：ANONG-AWT、ANONG-ABT、ANONG-AWP、ANONG-ABP、ANONG-AWT1、ANONG-ABZ1、ANONG-ABZ2、ANONG-ABZ4；ANONG-B型：ANONG-BWT、ANONG-BBP、ANONG-BWP、ANONG-BBT、ANONG-BWT1、 ANONG-BBT1 、ANONG-BWS1、ANONG-BWS2；ANONG-C型：ANONG-CWT、ANONG-CBQ1、ANONG-CBQ2、ANONG-CBQ3、ANONG-CBQ4、ANONG-CBQ5、ANONG-CBQ6、ANONG-CBQ7、ANONG-CBQ8；ANONG-D型：ANONG-DWT、ANONG-DBP、ANONG-DWP、ANONG-DBT、ANONG-DWT1、ANONG-DBT1、ANONG-DBZ1、ANONG-DBZ2、ANONG-DBZ4、ANONG-DWS1、ANONG-DWS2；ANONG-E型：ANONG-EBM1、ANONG-EBM2、ANONG-EBM3；ANONG-F型：ANONG-FBZ3；ANONG-G型：ANONG-GBQ1、ANONG-GBQ2、ANONG-GBQ3、ANONG-GBQ4、ANONG-GBQ5、ANONG-GBQ6、ANONG-GBQ7、ANONG-GBQ8；ANONG-H型：ANONG-HBq1、ANONG-HBq2、ANONG-HBq3、ANONG-HBq4、ANONG-HBq5、ANONG-HBq6、ANONG-HBq7、ANONG-HBq8。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202010790 |
| 注册人名称 | 安能医疗器械（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202010790”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-08-09型号、规格变更 由“ANONG-A W T、ANONG-B B P、ANONG-B W T、ANONG-C W T、ANONG-D W T、ANONG-D B P”变更为“ANONG-A型：ANONG-AWT、ANONG-ABT、ANONG-AWP、ANONG-ABP、ANONG-AWT1、ANONG-ABZ1、ANONG-ABZ2、ANONG-ABZ4；ANONG-B型：ANONG-BWT、ANONG-BBP、ANONG-BWP、ANONG-BBT、ANONG-BWT1、 ANONG-BBT1 、ANONG-BWS1、ANONG-BWS2；ANONG-C型：ANONG-CWT、ANONG-CBQ1、ANONG-CBQ2、ANONG-CBQ3、ANONG-CBQ4、ANONG-CBQ5、ANONG-CBQ6、ANONG-CBQ7、ANONG-CBQ8；ANONG-D型：ANONG-DWT、ANONG-DBP、ANONG-DWP、ANONG-DBT、ANONG-DWT1、ANONG-DBT1、ANONG-DBZ1、ANONG-DBZ2、ANONG-DBZ4、ANONG-DWS1、ANONG-DWS2；ANONG-E型：ANONG-EBM1、ANONG-EBM2、ANONG-EBM3；ANONG-F型：ANONG-FBZ3；ANONG-G型：ANONG-GBQ1、ANONG-GBQ2、ANONG-GBQ3、ANONG-GBQ4、ANONG-GBQ5、ANONG-GBQ6、ANONG-GBQ7、ANONG-GBQ8；ANONG-H型：ANONG-HBq1、ANONG-HBq2、ANONG-HBq3、ANONG-HBq4、ANONG-HBq5、ANONG-HBq6、ANONG-HBq7、ANONG-HBq8。”结构及组成变更 由“ANONG-A型由刀头、开关组件（含电凝、电切按钮）、塑料柄、吸烟管、电源线和插头组件组成。ANONG-B型由刀头、LED灯、开关组件（含电凝、电切按钮）、塑料柄、电源线和插头组件组成。ANONG-C型由刀头、开关组件（含电凝、电切按钮）、塑料柄、吸烟管、电源线和插头组件组成。ANONG-D型由刀头、开关组件（含电凝、电切按钮）、塑料柄、电源线和插头组件组成；多功能手术解剖器刀头采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢和钨制造。”变更为“ANONG-A型由电极刀头、开关组件（含电凝、电切按钮）、塑料柄、吸烟管、电缆线、插头组件、阀门组成。ANONG-B型由电极、绝缘套管、LED灯、手控按钮开关、塑料柄部、 电缆线和插头组成。ANONG-C型由电极刀头、功能管、绝缘套管、转轮、塑料柄、活动开关手柄、电缆线和插头。ANONG-D型由电极刀头、开关组件（含电凝、电切按钮）、塑料柄、电缆线和插头组件组成。ANONG-E型由镊柄、镊体、镊尖、滴水管、镊子连线、插头组成。ANONG-F型由电极刀头、功能管、绝缘保护套、塑料柄部、电缆线和插头组成。ANONG-G型由电极刀头、功能管、绝缘套管、双转轮、塑料柄、活动开关手柄、电缆线和插头组成。ANONG-H型由电极刀头、功能管、绝缘套管、转轮、塑料柄、活动开关手柄、电缆线和插头组成。多功能手术解剖器电极采用符合GB/T 1220-2007标准的06Crl9Nil0不锈钢和钨制造。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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