| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩带、鼻夹、口罩体组成；口罩体分为四层或五层结构：中层包括两层(聚丙烯熔喷布制成的过滤层)和三层(聚丙烯熔喷布制成的过滤层)结构，外层和内层为纺粘热轧法非织造布。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠耳挂型-4，无菌折叠耳挂型-5，无菌折叠头带型-4，无菌折叠头带型-5；规格：16cm×11cm，13cm×11cm，允差为标称尺寸的±10% |
| 注册证编号 | 豫械注准20222141600 |
| 注册人名称 | 河南省荣贝得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省长垣市张三寨镇张南村工业村590号 |
| 生产地址 | 河南省长垣市张三寨镇张南村工业村590号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20222141600)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-28 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2023-07-28 型号、规格由“型号：无菌折叠耳挂型、无菌折叠头带型；规格：16cm×11cm”变更为“型号：无菌折叠耳挂型-4，无菌折叠耳挂型-5，无菌折叠头带型-4，无菌折叠头带型-5；规格：16cm×11cm，13cm×11cm，允差为标称尺寸的±10%”。 结构及组成由“由口罩带、鼻夹、口罩体组成；口罩体分为四层：中间两层为聚丙烯熔喷布，外层和内层为纺粘热轧法非织造布。”变更为“由口罩带、鼻夹、口罩体组成；口罩体分为四层或五层结构：中层包括两层（聚丙烯熔喷布制成的过滤层）和三层（聚丙烯熔喷布制成的过滤层）结构，外层和内层为纺粘热轧法非织造布。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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