| 产品名称 | 鼻胃肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻胃肠管由鼻胃肠管接头、聚氨酯导管、引导钢丝(部分规格导管内不含引导钢丝)、引导钢丝手柄组成，按管径和鼻胃肠管接头结构型式不同分为若干规格。鼻胃肠管接头按结构型式不同可分为漏斗接头和胃肠道小孔径连接接头。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经鼻向胃或肠内输送营养液，胃肠减压。 |
| 型号规格 | 2.00mm(CH6-60)，2.67mm(CH8-110)，3.33mm(CH10-130)，4.00mm(CH12-120)，4.67mm(CH14-120)，1.33mm(CH4-40 ENFit)，1.67mm(CH5-40 ENFit)，2.00mm(CH6-60 ENFit)，2.67mm(CH8-110 ENFit)，3.33mm(CH10-130 ENFit)，4.00mm(CH12-120 ENFit)，4.67mm(CH14-120 ENFit) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140552 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140552”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-09-06型号、规格变更 由“2.00mm(CH6-60)，2.67mm(CH8-110)，3.33mm(CH10-130)，4.00mm(CH12-120)，4.67mm(CH14-120)”变更为“2.00mm(CH6-60)，2.67mm(CH8-110)，3.33mm(CH10-130)，4.00mm(CH12-120)，4.67mm(CH14-120)，1.33mm(CH4-40 ENFit)，1.67mm(CH5-40 ENFit)，2.00mm(CH6-60 ENFit)，2.67mm(CH8-110 ENFit)，3.33mm(CH10-130 ENFit)，4.00mm(CH12-120 ENFit)，4.67mm(CH14-120 ENFit）”产品技术要求变更 由“见3.3产品技术要求变更情况对比表”变更为“见3.3产品技术要求变更情况对比表”结构及组成变更 由“鼻胃肠管由漏斗接头、聚氨酯导管、引导钢丝、引导钢丝手柄组成，按管径和管道长度不同分为若干规格。漏斗接头采用聚氨酯制成；聚氨酯导管采用聚氨酯（管道里面包裹了三条不透X射线的线状物，主要成分为硫酸钡）制成；引导钢丝采用德标1.4401(X5CrNiMo17-12-2)不锈钢制成，表面涂有涂覆液医用硅油；引导钢丝手柄采用聚酰胺（尼龙）制成。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。”变更为“鼻胃肠管由鼻胃肠管接头、聚氨酯导管、引导钢丝（部分规格导管内不含引导钢丝）、引导钢丝手柄组成，按管径和鼻胃肠管接头结构型式不同分为若干规格。鼻胃肠管接头按结构型式不同可分为漏斗接头和胃肠道小孔径连接接头。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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