| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器根据钉仓套外径尺寸的不同分为21、24、26、29、32五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | HAS(W)-21、HAS(W)-24、HAS(W)-26、HAS(W)-29、HAS(W)-32 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020016 |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172020016”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 2023-09-18型号、规格变更 由“HAS(W)-19、HAS(W)-19D、HAS(W)-21、HAS(W)-21D、HAS(W)-24、HAS(W)-24D、HAS(W)-25、HAS(W)-25D、HAS(W)-26、HAS(W)-26D、HAS(W)-27、HAS(W)-27D、HAS(W)-29、HAS(W)-29D、HAS(W)-32、HAS(W)-32D、HAS(W)-34、HAS(W)-34D”变更为“HAS(W)-21、HAS(W)-24、HAS(W)-26、HAS(W)-29、HAS(W)-32”结构及组成变更 由“一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器根据钉仓套外径尺寸的不同分为九种规格，根据吻合时成型钉高的不同分为可调型（无字母表示）和固定型（D）两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器根据钉仓套外径尺寸的不同分为21、24、26、29、32五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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