| 产品名称 | 卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品J1～J6：内含不同浓度的卡马西平、小牛血清；质控品Z7、Z8：内含不同浓度的卡马西平、小牛血清；内标N9：卡马西平-d10。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于液相色谱-串联质谱法对人血清样本中卡马西平的浓度进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃原包装避光、密封储存条件下，有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400542 |
| 注册人名称 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S变更为浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S；生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S变更为浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢401S。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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