| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件包含旋转阳极X射线管、套管、定子、绝缘油、X射线出口窗，旋转阳极X射线管细分为以下部分：阴极、阳极(包含阳极靶)、转子系统(包含轴承系统)、密封外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 供专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备(CT)使用。 |
| 型号规格 | DA200 ULTRA |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162060618 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162060618”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2026-04-24 |
| 变更情况 | 2023-07-21产品技术要求变更 由“2.3 随机文件a) 随机随机文件应符合GB9706.11中对X射线管组件的随机文件的要求。2.5 旋转阳极X射线管组件热容量安全装置 X射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界的临界水平响应的装置，例如自动检测预先设定的X射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。2.10安全 应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997的要求。2.16标记X射线管组件上的标记应符合GB 9706.1中的“永久帖牢的”和“清楚易认的”。3.2 旋转阳极X射线管组件焦点标记 目力观察。对外部标记按GB 9706.1-2007中6.1的规定进行耐久性试验。3.10安全 按GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997中的有关的规定进行。附件1 产品引用标准1. 引用标准GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件 YY/T 0063-2007 医用诊断X射线管组件 焦点特性YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 1099-2007 医用X线设备包装、运输和贮存详见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“2.3 随机文件a) 随机随机文件应符合GB9706.228-2020中对X射线管组件的随机文件的要求。2.5 旋转阳极X射线管组件热容量安全装置X射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界水平响应的装置，例如自动检测预先设定的X射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。2.10安全 应符合GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020的要求。2.16 标记X射线管组件上的标记应符合GB 9706.1-2020中的“永久帖牢的”和“清楚易认的”。3.2 旋转阳极X射线管组件焦点标记 目力观察。对外部标记按GB 9706.1-2020中7.1.3的规定进行耐久性试验。结果应符合2.2.2中对应的要求。3.10安全 按GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020中的有关的规定进行。结果应符合2.10中对应的要求。删除附件 1增加附录A详见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”其他变更 由“产品说明书和中文产品标签变更内容，详见5.2.3和5.3章节”变更为“产品说明书和中文产品标签变更内容，详见5.2.3和5.3章节” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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