| 产品名称 | 聚醚醚酮界面螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为聚醚醚酮界面螺钉，由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮PEEK材料(ZA-600)制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在膝关节交叉韧带重建手术中将韧带或肌腱移植物固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | 型号：WJ-PKLD，规格：6×20、6×25、7×20、7×25、7×30、8×20、8×25、8×30、8×35、9×20、9×25、9×30、9×35、10×20、10×25、10×30 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131675 |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层 |
| 备注 | 2023年7月20日同意更正型号、规格内容，2022年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2022-12-28 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401；生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室；生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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