| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型：试剂条：包被用抗hCG单抗、标记用抗hCG单抗、羊抗小鼠IgG抗体、氯金酸；硝酸纤维素膜； 板型：试剂板：包被用抗hCG单抗、标记用抗hCG单抗、羊抗小鼠IgG抗体、氯金酸；硝酸纤维素膜；塑料外壳；滴管； 棒型：试剂棒：包被用抗hCG单抗、标记用抗hCG单抗、羊抗小鼠IgG抗体、氯金酸；硝酸纤维素膜；塑料外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗卫生机构及家庭自测使用，用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋，25人份/筒，50人份/盒，100人份/盒; 板型：1人份/袋，2人份/盒，25人份/盒，40人份/盒; 棒型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂在2-30℃(避光、干燥)条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400489 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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