| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥。金属冠、金属桥采用齿科合金、铸造蜡、铸造包埋材料制成，金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用齿科合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料制成，全瓷冠、全瓷桥采用瓷块及染色液、瓷粉制成；激光熔融钴铬金属冠、激光熔融钴铬金属桥采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末制成；激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉制成；激光熔融钛金属冠、激光熔融钛金属桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末制成；激光熔融钛金属光固化复合树脂冠、激光熔融钛金属光固化复合树脂桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末、冠桥用光固化复合树脂制成；切削聚醚醚酮光固化复合树脂冠、切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥采用牙科聚醚醚酮冠桥材料、冠桥用光固化复合树脂制成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥；激光熔融钴铬金属冠、激光熔融钴铬金属桥、激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥、激光熔融钛金属冠、激光熔融钛金属桥、激光熔融钛金属光固化复合树脂冠、激光熔融钛金属光固化复合树脂桥、切削聚醚醚酮光固化复合树脂冠、切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212171074 |
| 注册人名称 | 郑州恒钻齿科技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层 |
| 生产地址 | 地址一：郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号；地址二：郑州高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层。 |
| 备注 | 本文件与“定制式固定义齿(注册证编号：豫械注准20212171074)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2026-06-02 |
| 变更情况 |
2022-04-18 00:00:00 生产地址由“郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号”变更为“地址一：郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号；地址二：郑州高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层。”。
2023-03-17 00:00:00 型号、规格由“金属冠（桥）.金属烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）。”变更为“金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥、激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥、激光熔融钛金属桥、激光熔融钛金属光固化复合树脂桥、切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥”。 结构及组成由“冠由固位体组成，桥由固位体、桥体和连接体三部分组成。产品由齿科铸造合金、瓷粉、瓷块材料加工制成。”变更为“由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥。金属冠、金属桥采用齿科合金、铸造蜡、铸造包埋材料制成，金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用齿科合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料制成，全瓷冠、全瓷桥采用瓷块及染色液、瓷粉制成；激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉制成；激光熔融钛金属桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末制成；激光熔融钛金属光固化复合树脂桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末、冠桥用光固化复合树脂制成；切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥采用牙科聚醚醚酮冠桥材料、冠桥用光固化复合树脂制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-04-24 注册人住所由“郑州高新技术产业开发区莲花街338号9幢3层24号”变更为“河南省郑州市高新技术产业开发区莲花街352号1号楼1单元8层、9层”。2023-09-07型号、规格由“金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥、激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥、激光熔融钛金属桥、激光熔融钛金属光固化复合树脂桥、切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥”变更为“金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥；激光熔融钴铬金属冠、激光熔融钴铬金属桥、激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥、激光熔融钛金属冠、激光熔融钛金属桥、激光熔融钛金属光固化复合树脂冠、激光熔融钛金属光固化复合树脂桥、切削聚醚醚酮光固化复合树脂冠、切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥”。 结构及组成由“由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥。金属冠、金属桥采用齿科合金、铸造蜡、铸造包埋材料制成，金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用齿科合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料制成，全瓷冠、全瓷桥采用瓷块及染色液、瓷粉制成；激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉制成；激光熔融钛金属桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末制成；激光熔融钛金属光固化复合树脂桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末、冠桥用光固化复合树脂制成；切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥采用牙科聚醚醚酮冠桥材料、冠桥用光固化复合树脂制成”变更为“由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥。金属冠、金属桥采用齿科合金、铸造蜡、铸造包埋材料制成，金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用齿科合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料制成，全瓷冠、全瓷桥采用瓷块及染色液、瓷粉制成；激光熔融钴铬金属冠、激光熔融钴铬金属桥采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末制成；激光熔融钴铬金属烤瓷冠、激光熔融钴铬金属烤瓷桥采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉制成；激光熔融钛金属冠、激光熔融钛金属桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末制成；激光熔融钛金属光固化复合树脂冠、激光熔融钛金属光固化复合树脂桥采用牙科激光选区熔化齿科用钛合金粉末、冠桥用光固化复合树脂制成；切削聚醚醚酮光固化复合树脂冠、切削聚醚醚酮光固化复合树脂桥采用牙科聚醚醚酮冠桥材料、冠桥用光固化复合树脂制成”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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