| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：20mmol/L 三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化钠、0.05% Proclin300； 试剂R2：抗人D-Dimer单克隆抗体、胶乳颗粒； 校准品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品； 质控品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 1.试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品(选配)：1.0 mL×6，质控品(选配)：1.0 mL×2； 2.试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品(选配)：1.0 mL×6，质控品(选配)：1.0 mL×2； 3.试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品(选配)：1.0 mL×6，质控品(选配)：1.0 mL×2； 4.300人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400204 |
| 注册人名称 | 浙江普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼 |
| 批准日期 | 2023-03-22 |
| 有效期至 | 2024-05-09 |
| 变更情况 | 1.适用机型:增加“浙江普施康：MC600、MC610、MC800、MC810全自动凝血分析仪”和“常德普施康：HMC500、HMC560、MC550、HMC800、HMC810、HMC600、HMC610、HMC680全自动凝血分析仪”。 2.说明书内容变更，详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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