| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻（缝）合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻(缝)合器及附件由上手柄、下手柄、缝合钉、钉仓、推钉板、压钉板、固定架组成，拆钉器由拆钉器左钳体和拆钉器右钳体组成，拆钉器为皮肤吻合器的附件。推钉板、缝合钉座、拆钉器左右钳体采用符合GB/T3280-2015标准中的06Cr19Ni10材料制成，上手柄、下手柄采用符合GB/T12672-2009标准中的ABS 材料制成，钉仓采用符合HG/T 2503-93标准中的PC材料制成， 缝合钉采用符合GB 4234.1-2017标准中的00Cr18Ni14Mo3 材料制成。一次性使用皮肤吻(缝)合器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 型号规格 | MYP(R)-15(A/B/C)、MYP(W)-15(A/B/C)、MYP(R)-25(A/B/C)、MYP(W)-25(A/B/C)、MYP(R)-35(A/B/C)、MYP(W)-35(A/B/C)、MYP(R)-45(A/B/C)、MYP(W)-45(A/B/C)、MYP(R)-55(A/B/C)、MYP(W)-55(A/B/C) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021184 |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021184”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-08-04生产地址变更 由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86163355; 0519-86163322 |
| 网址 | 暂无权限 |
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