| 产品名称 | 全自动生殖道分泌物工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生殖道分泌物工作站由主机和配套软件组件(版本:V2.0)组成，其中主机由设备外壳、检测室(含检测头、LED光源组件)、样本托盘、温育模块、自动加样臂、样本管理模块、板卡推送模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用干化学酶法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性检测。 |
| 型号规格 | AutowoMO |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220415 |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2026-09-23 |
| 变更情况 | 产品技术要求中加液精度等性能指标的变更，核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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