| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)(鼠源性CA19-9抗体包被的顺磁性微球(0.1-0.6mg/mL)，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300)、试剂2(R2)(样本稀释液，50mM Tris-HCl，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300)、试剂3(R3)(吖啶酯标记的鼠源性CA19-9抗体结合物(效价1:500-1:5000)，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300)、校准品水平1(CAL1)(0.1%ProClin300，浓度约为0U/mL)、校准品水平2(CAL2)(可选配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为25U/mL)、校准品水平3(CAL3)(可选配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为400U/mL)、质控品水平1(Ctrl L)(可选配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在10-40U/mL范围内)、质控品水平2(Ctrl H)(可选配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在350-650U/mL范围内)、校准品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)、质控品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的糖类抗原19-9(CA19-9)，临床上用于胰腺之类的消化道恶性肿瘤的疗效监测，检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232400865 |
| 注册人名称 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
| 注册人住所 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 生产地址 | 新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 批准日期 | 2023-11-14 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-60291709; 13323843814 |
国产器械智能分析
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