| 产品名称 | 止血消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 止血消融电极产品中双极由电极片、电极座、导线、插座、输液管、输水流量调节器、手柄、推杆组成。其中插座、输液管、输水流量调节器、手柄、推杆可选配；双极的出水方式分为双侧出水、单侧出水、不出水，连接方式分为有插座、无插座。止血消融电极产品中单极由电极、手柄、导线、插头组成；按连接方式分为：伸缩式、插拔式。止血消融电极经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用于外科手术中消融、止血、清理手术视野。 |
| 型号规格 | G01-1.2×234、G01-0.9×234、G01-0.5×234、G01-0.2×234、G02-1.2×230、G02-0.9×230、G02-0.5×230、G02-0.2×230、G03-1.2×205、G03-0.9×205、G03-0.5×205、G03-0.2×205、G04-1.2×228、G04-0.9×228、G04-0.5×228、G04-0.2×228、G05-1.2×168、G05-0.9×168、G05-0.5×168、G05-0.2×168、G06-1.2×148、G06-0.9×148、G06-0.5×148、G06-0.2×148、G07-1.2×207、G07-0.9×207、G07-0.5×207、G07-0.2×207、G08-1.2×229、G08-0.9×229、G08-0.5×229、G08-0.2×229、G09-1.2×206、G09-0.9×206、G09-0.5×206、G09-0.2×206、G10-1.2×205、G10-0.9×205、G10-0.5×205、G10-0.2×205、G11-1.2×228、G11-0.9×228、G11-0.5×228、G11-0.2×228、G12-1.2×300、G12-0.9×300、G12-0.5×300、G12-0.2×300、G13-1.2×450、G13-0.9×450、G13-0.5×450、G13-0.2×450、G14-0.3、G14-0.8、G14-1.0、G14-2.5、G15-0.3、G15-0.8、G15-1.0、G15-2.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010833 |
| 注册人名称 | 江苏昊普生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼 |
| 生产地址 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼, 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010833”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 2023-09-07生产地址变更 由“扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼”变更为“扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼, 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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