| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高压造影注射器及附件由造影注射器、连接管、吸药器组成。其中：造影注射器由注射器外套、注射器活塞、注射器密封圈、6%外圆锥鲁尔接头和保护帽组成。连接管分：单通道和多通道两种。耐压值为2.2 MPa(325 psi)，耐压值标示于包装上。吸药器分：穿刺式吸药器和J型吸药管两种。穿刺式吸药器按照尺寸不同分为大穿刺器和小穿刺器；本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 为配套CT高压注射器、MRI高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体；本产品禁用于新生儿。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183060501 |
| 注册人名称 | 巨弘康国际医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B三层 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B一层、二层（02-01至02-10） |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2019-10-12 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B一层、二层”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号24B一层、二层（02-01至02-10）”。 2020-05-15 “注册人名称：北京巨弘康商贸有限公司”变更为“注册人名称：巨弘康国际医疗科技（北京）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13051268066; 13811933611;010-59771750 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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