| 产品名称 | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由锁定接骨板以及锁定螺钉组成；锁定接骨板选用符合GB/T 13810中规定的TA3G纯钛材料制造，锁定螺钉选用GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造；产品表面为本色状态或阳极氧化状态，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨的骨干及近端和远端，掌骨、指骨及近关节骨折，跖骨、趾骨及近关节骨折，锁骨和髋臼骨折处作四肢骨科手术时骨折断端连接固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143131834 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143461834。2023年7月11日同意更正型号、规格内容，2023年6月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “注册人住所:常州市武进区邹区镇段庄128号；生产地址:常州市武进区邹区镇段庄128号”变更为“注册人住所: 钟楼区邹区镇段庄128号；生产地址:钟楼区邹区镇段庄128号”。 2020-04-08 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成变更、规格型号变更（详见变更对比表）和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2022-08-19 （一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2023-05-05 申请人申请许可事项变更事项，修改部分弯曲强度和等效弯曲刚度指标，具体变更内容详见技术要求变化对比表。 2024-07-15 生产地址：由钟楼区邹区镇段庄128号;变更为：钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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