| 产品名称 | 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LMG12联PCR反应条、LMG混合酶A、LMG混合酶B、LMG阳性对照(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因(具体基因型见产品说明书附表1和附表2)。本产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 6测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401043 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-08-11 |
| 变更情况 | 2019-02-22 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统、ABI7500、LightCycler480Ⅱ、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪”。2.删除产品技术要求附录中化学原材料的相关描述。（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2022-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2022-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2023-04-10 根据国家参考品变更产品技术要求，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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